La Comisión Europea aprueba BAT2206 de Bio-Thera (USYMRO®, un biosimilar de ustekinumab)
Gedeon Richter anuncia hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para BAT2206 (ustekinumab), un biosimilar desarrollado por Bio-Thera Solutions Inc. («Bio-Thera»), que toma como medicamento de referencia a Stelara®. Esta decisión se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitida el 19 de junio de 2025.
Richter comercializará BAT2206 en Europa bajo el nombre comercial USYMRO®.
“Nos complace que Richter refuerce aún más el acceso de los pacientes a los biosimilares en Europa, al llevar USYMRO® al mercado. Como resultado del éxito de Bio-Thera al obtener la aprobación de la CE, Richter está ampliando su cartera de biosimilares tras las recientes aprobaciones europeas de sus biosimilares de denosumab desarrollados internamente”
— Dr. Erik Bogsch, Director de la Unidad de Negocios de Biotecnología de Richter.
Acuerdo entre Bio-Thera y Richter
Bio-Thera y Richter firmaron un acuerdo de licencia y comercialización para USYMRO® (BAT2206) en octubre de 2024. Según los términos del acuerdo:
- Bio-Thera es responsable del desarrollo y fabricación del producto.
- Richter obtuvo los derechos exclusivos de comercialización del medicamento en la UE, Reino Unido, Suiza y otros países seleccionados.
Sobre USYMRO® (ustekinumab)
USYMRO® es un biosimilar de Stelara® (Janssen), un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la bioactividad de las interleucinas humanas IL-12 e IL-23, al impedir que su subunidad compartida p40 se una a la cadena del receptor IL-12Rβ1, que forma parte de los complejos receptores IL-12Rβ1/β2 (para IL-12) y IL-12Rβ1/23R (para IL-23) en la superficie de las células inmunitarias.
Las IL-12 y IL-23 están implicadas en respuestas inflamatorias e inmunitarias, como la activación de las células natural killer, la diferenciación de células T CD4+, y la liberación de citocinas relacionadas.
La regulación anormal de estas interleucinas se ha relacionado con inflamación crónica, incluyendo psoriasis, artritis psoriásica (PsA) y enfermedad de Crohn (EC).
Al neutralizar las IL-12 e IL-23 humanas, USYMRO® interrumpe las señales celulares relevantes en las vías Th1 y Th17, bloqueando así los procesos patológicos asociados a estos trastornos inmunitarios
Sobre Gedeon Richter Plc.
Richter aspira a ser un innovador global en campos científicos clave, comprometido con hacer que los medicamentos sean más accesibles a nivel mundial. Fundada en 1901, con sede en Hungría, cuenta con una capitalización bursátil de 4.700 millones de euros y ventas por 2.200 millones de euros en 2024.
Opera el mayor centro de I+D de Europa Central.
Su investigación impulsa avances en neuropsiquiatría y salud femenina, mientras que las divisiones de biotecnología y medicamentos generales fortalecen su cartera de tratamientos asequibles.
Comprometida con el crecimiento sostenible, Richter invierte en I+D, excelencia en manufactura y digitalización para avanzar en la innovación médica.
Sobre Bio-Thera Solutions
Bio-Thera Solutions, Ltd., una empresa biofarmacéutica global e innovadora con sede en Cantón (Guangzhou), China, está dedicada a la investigación y desarrollo de terapias innovadoras para tratar el cáncer, enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, oculares y otras necesidades médicas no cubiertas, así como biosimilares de medicamentos biológicos ya existentes para tratar una variedad de cánceres y enfermedades autoinmunes.
Líder en el descubrimiento y la ingeniería de anticuerpos de nueva generación, la empresa ha llevado múltiples candidatos a etapas avanzadas de desarrollo, incluyendo cinco productos ya aprobados:
- QLETLI® (adalimumab) y BETAGRIN® (bevifibatida) en China
- STARJEMZA® (ustekinumab) en EE. UU.
- Usymro® (ustekinumab) en la UE
- TOFIDENCE®/BAT1806 (tocilizumab) y AVZIVI® (bevacizumab-tnjn) en EE. UU. y UE (conocido como POBEVCY® en China)
- Además, la empresa tiene más de 20 candidatos prometedores en ensayos clínicos, centrados en inmuno-oncología en la era post-PD-1 y en terapias dirigidas como los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC). Más información en: www.bio-thera.com/en/ o síguenos en X (@bio_thera_sol) y WeChat (Bio-Thera).
