Richter recibe la aprobación de la Comisión Europea para Junod® y Yaxwer®, sus biosimilares de denosumab
Gedeon Richter anuncia hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Junod® y Yaxwer®, sus productos biosimilares de denosumab. Esta decisión de la CE sigue a la opinión positiva adoptada el 25 de abril de 2025 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta aprobación representa un hito importante, ya que los biosimilares de anticuerpos monoclonales de Richter reciben la autorización de la CE.
Junod® y Yaxwer® han sido aprobados para todas las indicaciones de los medicamentos de referencia Prolia® y Xgeva® (Amgen), incluyendo el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos y el tratamiento del tumor de células gigantes de hueso no resecable.
La aprobación de la CE se basa en un programa integral de desarrollo que demuestra la biosimilitud con los productos de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia.
Sobre Junod® y Yaxwer®
Tanto Junod® como Yaxwer® contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se une con alta afinidad a RANKL, inhibiendo su interacción con el receptor RANK en los osteoclastos y sus precursores. Este mecanismo previene la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, lo que reduce la resorción ósea tanto en el hueso cortical como en el trabecular.
Los productos se administran por vía subcutánea, con regímenes de dosificación y presentaciones idénticas a las de los medicamentos de referencia.
Sobre Gedeon Richter Plc.
Richter aspira a ser un innovador global en campos científicos clave, al mismo tiempo que se compromete a hacer que los medicamentos sean más accesibles en todo el mundo. Fundada en 1901 y con sede en Hungría, la compañía cuenta con una capitalización bursátil de 4.700 millones de euros y ventas por 2.200 millones de euros en 2024. Opera el centro de I+D más grande de Europa Central.
Su investigación impulsa avances en Neuropsiquiatría y Salud Femenina, mientras que las áreas de Biotecnología y Medicamentos Generales fortalecen su cartera de tratamientos asequibles.
Comprometida con un crecimiento sostenible, Richter invierte en I+D, excelencia en manufactura y digitalización para avanzar en la innovación médica.
