Lenzetto

Descripción

Lenzetto 1,53 mg/dosis, solución para pulverización transdérmica.

Composición

Cada pulverización libera 90 microlitros de solución para pulverización transdérmica que contienen 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Indicaciones

Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (en mujeres cuando han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación o menopausia quirúrgica, con o sin útero).

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada

Contraindicaciones

  • Cancer de mama conocido, pasado o sospecha del mismo
  • Tumores malignos dependientes de estrógeno conocidos o sospechosos (p.ej. cáncer
    endometrial)
  • Sangrado genital no diagnosticado
  • Hiperplasia endometrial no tratada
  • Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
  • Enfermedad trombofílica conocida (p.ej. deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4)
  • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio)
  • Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática siempre que las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
  • Porfiria
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Dosis y administración

Vía transdérmica.

Posología
Lenzetto se administra una vez al día como tratamiento secuencial continuado. Como dosis inicial se administra una pulverización una vez al día en la piel seca y sana del antebrazo. En base a la respuesta clínica la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones diarias en el antebrazo. El aumento de la dosis debe basarse en el grado de los síntomas de la menopausia de la mujer y debe hacerse sólo después de
al menos 4 semanas de tratamiento continuado con Lenzetto. La dosis máxima diaria es de 3 pulverizaciones diarias (4,59 mg / día) en el antebrazo. El aumento de la dosis se debe discutir con el médico.

Para el inicio y continuación del tratamiento de los síntomas postmenopausia, se debe utilizar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible (ver también la sección 4.4).

Cuando el grado de los síntomas de la menopausia de la mujer no se reduce después de un aumento de la dosis, la paciente debe volver a la dosis anterior.

Las pacientes deben ser revaluadas periódicamente según resulte apropiado clínicamente (p.ej.intervalos de 3 meses a 6 meses) para determinar si aún es necesario el tratamiento (ver sección 4.4).

Cuando se prescriben estrógenos a una mujer postmenopáusica con útero, se debe iniciar también el tratamiento con un progestágeno aprobado para ser adicionado al tratamiento con estrógenos, para reducir el riesgo de cáncer endometrial. Solamente deben administrarse progestágenos autorizados para el uso adicional al tratamiento con estrógenos.

En mujeres con útero
En mujeres con el útero intacto, se debe combinar el producto con un progestágeno aprobado para su adición al tratamiento con estrógenos en un esquema de dosificación secuencial continuado: el estrógeno se dosifica de forma continua. El progestágeno se añade durante al menos de 12 a 14 días de cada ciclo de 28 días, de forma secuencial.

Se debe dar consejo sobre como iniciar el tratamiento a las pacientes que no han recibido tratamiento previamente.

En el periodo en el cual se combina el estrógeno con el progestágeno, puede tener lugar un sangrado por privación. Se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento de 28 días sin descanso.

En mujeres sin útero
A menos que haya un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir progestágeno a mujeres sin útero.

Si se olvida una dosis, la paciente debe omitir la dosis olvidada y aplicar la siguiente dosis a la hora habitual. Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado intermenstrual y manchado.

Forma de administración
Se debe mantener el envase en posición vertical para la pulverización. Antes de utilizar por primera vez un nuevo aplicador, se debe preparar la bomba pulverizando tres veces dentro de la tapa.

La dosis diaria es una pulverización aplicada a áreas de 20 cm2 adyacentes que no se solapen (una al lado de la otra) de la cara interior del brazo entre el codo y la muñeca, que se ha de dejar secar durante aproximadamente 2 minutos. El lugar de aplicación no se debe lavar durante 60 minutos. No permita que otra persona toque el lugar de aplicación durante 60 minutos desde la aplicación. Las mujeres deben cubrirse la zona de aplicación con ropa si otra persona puede entrar en contacto con el área de la piel después de que la pulverización se seque.

No permita que los niños entren en contacto con la zona del brazo donde se ha pulverizado Lenzetto. Si un niño entra en contacto con la parte del brazo donde se ha pulverizado Lenzetto, lave la piel del niño con jabón y agua lo antes posible.

No permita que las mascotas laman o toquen el brazo donde se ha pulverizado Lenzetto. Las mascotas pequeñas pueden ser especialmente sensibles al estrógeno de Lenzetto. Contacte con el veterinario si su mascota presenta un aumento mamario o del pezón y/o hinchazón vulvar, o cualquier otro signo de enfermedad.

Los estudios sugieren que la absorción de estradiol es comparable cuando se aplica Lenzetto a la piel del muslo pero menor tras la aplicación a la piel del abdomen. Para las pacientes que tienen dificultades para aplicar la dosis prescrita en areas distintas que no se solapen del mismo antebrazo, Lenzetto también puede ser aplicado a lugares del brazo alternativo, o a luges del la parte interna del
muslo.

Temperatura elevada de la piel
Se han estudiados los efectos del aumento de la temperatura ambiente y Lenzetto y no se han observado diferencias clinicamente relevantes en el grado de absorción de Lenzetto. Sin embargo, Lenzetto debe utilizarse con precaución en condiciones de temperaturas extremas, tales como tomar el sol o sauna.

Aplicación de protector solar
Cuando se aplica protector solar alrededor de una hora después de Lenzetto, la absorción de estradiol puede disminuirse en un 10%. Si las mujeres usan protector solar 1 hora después del uso de Lenzetto, se puede reducir la cantidad de Lenzetto absorbida por su piel.

Mujeres con sobrepeso y obesas
Hay algunos datos limitados de que la velocidad y grado de absorción de Lenzetto pueden reducirse en mujeres con sobrepeso y obesas. Durante el tratamiento, puede requerirse un ajuste de la dosis de Lenzetto. La modificación de la dosis debe discutirse con el médico.

No hay indicación relevante para el uso de Lenzetto en niños.

Presentación

Cada envase contiene 1 envase de 8,1 ml, solución para pulverización transdérmica y está diseñado para proporcionar 56 pulverizaciones después de iniciado el frasco. Lenzetto no debe ser usado para más de 56 pulverizaciones (+3 pulverizaciones iniciales), aún cuando el envase no se encuentre totalmente vacío, pues la paciente podría no recibir la dosis correcta.